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  3. 中新健康丨治療胃腸胰腺神經內分泌瘤創新藥物獲批開展III期臨床研究

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    中新健康丨治療胃腸胰腺神經內分泌瘤創新藥物獲批開展III期臨床研究

    2024年03月26日 18:45 來源:中國新聞網
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      中新網北京3月26日電(張玥 張素)用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC)ITM—11,近日已獲得國家藥品監督管理局批準開展III期臨床研究(COMPOSE研究)。

      神經內分泌瘤(NETs)是一種罕見的腫瘤,可發生于全身許多器官和組織,其中以消化系統最為常見。有研究表明,近年來GEP—NETs發病率呈現明顯增長趨勢。由于起病隱匿、癥狀不典型、具有高度異質性,GEP—NETs的診療存在較大難度與復雜性。

      研究表明,基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標方面,優于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物),可帶來明顯的患者獲益。

      據知,與目前常用的有載體177Lu核素產品相比,無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度,而且生產過程中產生的長半衰期雜質少,放射污染小。

      研發者介紹,ITM—11是一款基于放射性核素偶聯技術靶向殺傷治療胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEP—NETs)的創新RDC藥物。使用無載體的177Lu的ITM—11存在著較為可觀的應用空間。

      “ITM—11已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格?!边h大醫藥相關負責人表示,中國臨床的加入料將大幅推進ITM—11在中國的注冊研發工作。

      本次ITM—11獲批的COMPOSE研究是一項前瞻性、隨機、對照、開放標簽、國際多中心的III期臨床研究,旨在評估該藥物與最佳標準治療相比,在高分化侵襲性2級和3級、生長抑素受體陽性(SSTR+)的GEP—NETs患者中的有效性、安全性和患者報告結局。這項研究擬在全球十余個國家入組至少202名患者。(完)

    【編輯:張子怡】
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